El Ministerio de Salud aprobó en las últimas horas varias pautas para las investigaciones científicas en pacientes contagiados con coronavirus. Esta medida fue publicada hoy en el Boletín Oficial, mediante la resolución 908/2020. De esta manera entrará en vigencia desde este martes 12 de mayo. El objetivo busca orientar a los comités de ética en investigación y a las autoridades sanitarias durante el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada.
¿Cuáles son las normas para la investigación en enfermos?
Estas pautas determinan que la investigación científica no debe interferir de manera indebida en la atención de las personas afectadas con el coronavirus. Tampoco podrá hacerlo en la labor del personal de la salud. Además, debe tener valor social y ser relevante. Sobre los estudios, pueden presentarse propuestas de diseños alternativos de ensayos clínicos. Se requiere evaluar cuidadosamente su validez científica y no confundir diseños alternativos, con diseños científicamente inválidos o poco sólidos.
En tanto, los participantes se seleccionarán de forma justa cuando se prioriza a determinado grupo sobre otro. Según indica la cartera de Salud, la incertidumbre, los riesgos y posibles beneficios individuales de intervenciones experimentales se evalúan de manera realista considerando la evidencia existente. También se presenta un plan de minimización de los riesgos por la emergencia sanitaria. Esto regirá para los participantes, investigadores y los profesionales de la salud.
¿Cómo será la aprobación de los contagiados?
Cabe apuntar que la norma destaca que se obtiene el consentimiento informado individual de los participantes o sus representantes legales, apoyo, familiares o allegados. Esto será a menos que se cumplan las condiciones para las excepciones del consentimiento informado. Como bien señala El Intransigente, estas son cuando media una grave peligro para la salud pública. O en caso de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente.
El proceso de consentimiento se diseña acorde a la situación de los afectados por coronavirus. Allí se enfatiza en la diferencia entre atención de la salud e investigación para que la persona decida libremente. De esta manera, se promueve la obtención del consentimiento amplio para usos futuros de las muestras y datos de los participantes y pacientes afectados. Los resultados de la investigación se diseminarán y los datos se comparten. Cualquier intervención efectiva o conocimiento generado se pondrá a disposición de las comunidades afectadas.